Tip:
Highlight text to annotate it
X
"سي إف إس آي إن" فيديو عن ضمان سلامة الأغذية والأعلاف
مادة الإحتكاك بالطعام في الـ إف دي آي برنامج "إف سي إس" للإعلام
مرحباً. أدعى شارون إلياشيف- باراد.
هذا العرض سيساعدكم
بتحضير الإعلام حول الإحتكاك الغذائي،
المعروف بـ "إف سي إن"،
ويؤمن معلومات أساسية
حول الإحتكاك بالمواد الغذائية
ومعلومات محددة وتوصيات
عن تقديم الإخطارات
لهذه المواد.
مكتب سلامة الإضافات الغذائية، أو "أو إف إس آي"،
في مركز الـ إف دي آي لسلامة الغذاء والتغذية المطبقة
في جامعة بارك، ماريلاند،
هي المسؤولة عن تقييم المعطيات العلمية
ومعلومات أخرى مقدمة
لدعم الإستعمال الآمن لمواد غذائية متنوعة.
داخل "أو إف آي إس"، قسم معلومات الإحتكاك الغذائي
هو المسؤول عن إدارة برنامج إف سي إن
لمراجعة تقديمات الصناعة قبل طرحها في السوق
لمحتويات جديدة وإستعمالات لمواد متصلة بالأغذية.
أشجعكم للإتصال بالـ إف دي آي
في حال راودتكم أية أسئلة، تعليقات،
أو طلبات للحصول على معلومات و توضيحات.
هذه الشريحة تظهر الخطوط العريضة للمواضيع
المغطاة في هذا العرض.
أولاً، سأؤمن معلومات خلفية
عن مرسوم الـ إف دي آي العصري لعام 1997.
تالياً، سأناقش الأوجه المختلفة لبرنامج "إف سي إن"،
بما فيها الهدف
المعلومات المتوفرة على الإنترنت
بما فيها وثائق إرشادية، قوائم لجرد السلع
ومعلومات عن التصميم والعمل وفق الـ "إف سي إن"
وتصرفات الـ إف دي آي أثناء وبعد فترة المراجعة.
سأختم العرض
بمناقشة مختصرة عن استشارات معلومة سلفاً
وطلبات قانون حرية الإعلام.
أغلب المعلومات التي سأزودكم بها في هذا العرض
متوفرة أيضا على الصفحة الإلكترونية الخاصة بالـ إف دي آي،
www.fda.gov
تحت قسم معنون "مواد إتصال غذائية."
إدارة الـ إف دي آي تشجعكم على مراجعة المعلومات على صفحتنا
قبل الغوص في هذا الموضوع.
لقد أعلن برنامج الـ "إف سي إن"
من قبل مرسوم العام 1997 لتحديث الـ إف دي آي.
نشرت الـ إف دي آي برنامج الـ "إف سي إن" على أنه الوسيلة الفضلى
لتحقيق بيع التصفية قبل السوق
لما كان يعرف بـ "إضافات غير مباشرة"
لكنها الآن قد طويت في مفهوم أعم
لـ "مواد الإحتكاك الغذائية" أو إف سي إس.
بالمقارنة مع عملية معروض غذائي إضافي،
فإن عملية "إف سي إن" هي أكثر إنسيابية
ولديها عدداً من الخصائص الهامة.
وتحديداً، إن موافقة الـ "إف سي إن" هي ملك
المصنع أو المزود المذكور بالـ "إف سي إن" الفعالة.
إن الـ "إف سي إن" تحفظ بسرية
خلال فترة المراجعة،
لكن المواد غير السرية يتم الإفصاح عنها
في حال وقوع عمل ما للوكالة في التقديم.
وأعمال التقديم يجب أن تتم
في فترة الـ 120 يوما للمراجعة.
الأهم، إن معيار السلامة
محدد تحت المرسوم الفدرالي للغذاء، الدواء، والتجميل
يبقى كما هو، كما تم تحديده في قسم 120 "سي إف آر" فرع 170.3 "آي"
بمعنى، التأكيد المنطقي لعلم الأغذية.
المرسوم الفدرالي للغذاء، الدواء، والتجميل يحدد الـ إف سي إس
وكأي مادة مخصصة للإستعمال
بوصفه عنصراً من المواد التي تستعمل في التصنيع، التوضيب،
التعليب، النقل، أو حفظ الغذاء
في حال لم يكن الإستعمال وارداً
كي نحصل على تأثير تقني في هذا الغذاء.
مقال أو مواد للإتصال الغذائي
يمكن أن تكون من واحد أو أكثر إف سي إس.
الفقرة الجديدة "مادة الإحتكاك الغذائي"
هي أوسع بكثير عن الفقرة السابقة
من "الإضافات غير المباشرة"
ويطوق الإضافات الغذائية،
ومعترف بها كمادة سالمة بشكل عام،
ومواد ما قبل العقوبة.
وكما هو مذكور آنفا،
الكثير من الإضافات الغذائية والمطابقة لتعريف الـ إف سي إس
كانت تعرف كإضافات غير مباشرة
وهي منظمة للغاية
في أقسام 21 "سي إف آر" و 174 حتى 179.
هناك الكثير من الأمثلة عن ال "إف سي إس"،
والعديد منها ظاهر في هذه الشريحة.
من المهم بمكان ذكر أن تعريف الـ "إف سي إس"
بما فيها البوليمرز، إضافة غذائية نموذجية،
كذلك الآحادي المبتدأ أو الآحاديات.
أنواع أخرى من المواد
كنا هم ظاهرون تقليدياً في هذه الحلبة
بما فيها أغطية الورق والمعدن،
إضافات ورقية وبوليميرية، لاصقات، التبادل الآيوني الراتينجي،
ومعدات لصنع الأغذية.
في حال وجدتم أنفسكم تتساءلون عن السلطة النظامية للمواد،
رجاء تأكدوا من الإتصال بالـ إف دي آي.
الشرائح القليلة التالية تشرح من يمكنه أن يقدم "إف سي إن"،
حين تقدم عريضة للـ "إف سي إن" أو إضافات غذائية،
حين يطلب أكثر من "إف سي إن"،
الذي يمكن أن يتكل على إف سي إن مؤثر،
وحين يمكن للـ "إف سي إس" ذو سلطة موجودة
أن يطلب تقديم "إف سي إن" جديد.
في عملية تحديد ملائمة للـ "إف سي إس"،
السؤال الأول عادة يكون، "من يمكن أن يقدم "إف سي إن"؟"
هذا محدد بشكل واضح في القانون
أن المصنع أو مزود الـ "إف سي إس"
أو وكيل يمكن أن يقدم إلى الـ إف دي آي
إشعاراً بإستعمال جديد للـ "إف سي إس".
أما بالنسبة لمصطلح "مزود،" تمت ترجمته
كي يعني أي شخص يزود إف سي إس،
بما فيها شركة تزود الـ "إف سي إس" لنفسها
لتصنيع مادة إتصال غذائي.
السؤال التالي بينما تخطط لإستعمال مواد جديدة هو،
"متى يمكن تقديم "إف سي إن"؟"
قانونياً، "إف سي إن" هي مطلوبة فقط
لإستعمالات جديدة للـ "إف سي إس" التي هي إضافات غذائية.
أمثلة عن أوضاع حين يمكن أن يطلب لـ "إف سي إن" جديد
أن يشتمل على استعمال "إف سي إس" مرفوض
إن "إف سي إس" مقبول مع إستعمال معدل
عملية تصنيع جديدة
أو مصنع أو مزود جديدين أو مختلفين.
بالرغم من عدم طلب أي إشعار
لأن الـ "إف سي إس" معروف عموماً بسلامته
أو معاقب سابقاً
للإستعمال المنشود بإحتكاكه بالغذاء
المصنعون يمكن أن يختاروا تقديم "إف سي إن"
لإعلام الـ إف دي آي بإستعمالات جديدة لهذا الـ "إف سي إس".
على الرغم من أن الـ "إف سي إن" هو السبيل المفضل للموافقة،
لا زال لدى الـ إف دي آي خيار المطالبة بعريضة الإضافات الغذائية
في بعض الحالات.
هذه الحالات وصفت في 21 "سي أف آر" قسم 170.100 "سي"
وتتضمن حالات حيث الإستعمال الجديد للـ "إف سي إس"
سيزيد مركز حمية تراكمي
إلى أكبر أو ما يساوي جزءاً واحداً في البليون
أو، في حالة الكيماويات، إلى مستوى 200 جزئية في البليون
أو في تواجد الإختبار الإحيائي على الـ "إف سي إس"
التي لم تراجعه الوكالة بعد
والدراسة ليست سلبية بوضوح لما يتسبب بالسرطان.
الآن تسأل نفسك،
"متى يمكن تقديم إشعارا واحداً أو أكثر؟"
كما هو ملخص على هذه الشريحة، إف سي إن واحد يجب أن تقدم
حين يوجد إف سي إس واحد فقط الذي هو إضافة غذائية.
مثلاً، يأخذ بالإعتبار بوليمر جديد
يصنع بحافز جديد.
البوليمر هو الإضافة الغذائية،
بينما الحافز هو إف سي إس
والذي لا تأثير تقني له في البوليمر النهائي.
من جهة أخرى، "إف سي إن" متعددة يجب أن تقدم
حين يكون أكثر من واحد "إف سي إس" هي إضافات غذائية
غير مسموح استعمالها بالشكل المطلوب.
مثلاً، اعتبروا بوليمر جديد
مخلوط بمقاوم للتأكسد
غير مسموح به سابقاً
للإستعمال في البوليمر.
مقاوم التأكسد هو إف سي إس، لكنه أيضاً إضافة غذائية،
كما هو مطلوب الحصول على تأثير تقني في البوليمر.
تاليا، تسأل، "من سيتكل على إف سي إن مؤثر؟"
وبما أن الـ "إف سي إن" مؤثر فقط للمصنع، للمادة،
ونية إستعمالها محددة في الإشعار،
وأي شخص يتمنى الإتكال على "إف سي إن" مؤثر
عموماً سيحتاج إلى إثبات
بأن الـ "إف سي إس" المسوقة قد صنعت أو زودت
من قبل المصنع المحدد في الـ "إف سي إن" المؤثرة
وأن الـ "إف سي إس" قد استعملت تحت الشروط
التي هي موضوع ذلك الإشعار المؤثر.
أحياناً خلال مجرى استعمال المنتج
إشعاراً جديداً يمكن أن نحتاج إلى تقديمه
على الرغم من وجود "إف سي إن" مؤثر.
هناك العديد من المواقف
حيث يضطر المبلغ إلى تقديم إشعاراً جديداً
للـ "إف سي إس" مؤثرة مسبقاً وقيد الإستعمال
مثلاً،
لو حصلت تغيرات جوهرية على إف سي إن مؤثر،
بما فيها متغيرات في المصنع،
عملية التصنيع،
هوية الـ "إف سي إس" والتلوث ومستوى التلوث،
ومتغيرات على المواصفات،
القيود، وشروط الإستعمال.
إذا توافرت المعطيات لتقييم التأمين للـ إف دي آي
على أن الإستعمال المطلوب للـ إف سي إس هو غير سليم،
عندها يمكن أن نحتاج إلى تقديم "إف سي إن" جديد
كي يسمح بهذه المراجعة.
القسم التالي من هذا العرض
يؤمن مقدمة لتوفر الإرشاد، والبيانات،
شكل التقديم، والطلبات المتعلقة ببرنامج الـ "إف سي إن"،
حيث تجدها على صفحة الـ إف دي آي الإلكترونية
www.fda.gov
إضغط على رابط "الطعام".
وتحت عنوان البرنامج،
إختر "محتويات الغذاء والتوضيب."
تحت عنوان منطقة البرامج، إختر "مادة الإحتكاك الغذائي."
هذا سيرشدك إلى صفحة "مادة الإحتكاك الغذائي"،
حيث تجد روابط لمختلف وثائق "إف سي إن" المفيدة
ومعلومات أخرى ذات صلة.
أي شخص يقدم إشعاراً إلى الـ إف دي آي
يجب أن يتعرفوا جيداً على وثائقنا الإرشادية
بدءاً بالإرشاد الإداري.
هذه الوثيقة تغطي العديد من المواضيع
سبق وركزنا عليها في هذا العرض
كهدف برنامج الـ "إف سي إن"
وبنية الـ "إف سي إن"
لكنها تتضمن أيضا معلومات عن التقديمات الإلكترونية،
ومعلومات متوفرة في "إف سي إن"،
إن جواب الـ إف دي آي على "إف سي إن"
إنسحاب الـ "إف سي إن" من دون ضرر،
التصميم على أن "إف سي إن" لم يعد فعالاً،
إستشارات سابقة،
وبنية الإشعار
لصيغ مواد الإحتكاك الغذائي.
معلومات مفصلة عن الإرشاد الكيماوي
نوصي بها للتأكد من الهوية، مواد التصنيع،
والتلوث لدى الـ "إف سي إس"
الإستعمال المعروض، تأثير تقني مقصود
الثبات، مستويات الهجرة الغذائية
بما فيها فحص الهجرة ووسائل التحليل
وتعرض المستهلك.
الإرشاد التسممي
يقرنان توقعات التعرض للـ "إف سي إس"
وأية مواد أخرى مع فحوص السلامة الموصى بها.
هذه الوثيقة تؤمن الإرشاد
عن بنية تلخيص المعلومات
بالنسبة لسلامة الـ إف سي إس
وأيضا ملخصات مفصلة حول المواد الفردية
فيما يعرف بسرد السلامة
ولمحة واضحة عن علم السموم، على التوالي.
بالإضافة إلى ذلك، الإرشاد مؤمن
إعتباراً أو تقييماً للمهاجرين
ذات الهياكل المتشابهة لدى مسممات معروفة،
وأيضاً إعتبارات تسممية إضافية.
بما أن كل تصرفات الـ إف دي آي تتطلب كذلك إذعان الـ إف دي آي
مع مرسوم سياسة البيئة الوطنية، "أو إن إي بي آي"
لدى الـ "إف سي إن" أيضاً فحوى للمراجعة البيئية.
إن الإرشاد البيئي يفصل المتطلبات التي
يجب أن تشملها الـ "إف سي إن" إما تقييم بيئي،
ومعروف أيضاً كالـ "إي آي"،
أو دعوى إعفاء مطلقة
من متطلبات الـ "إي آي".
يتطرق الإرشاد البيئي إلى كيفية تحديد
إذا كانت الإف سي إس خاصتك هي معفية بشكل مطلق
وكيفية تحضير "إي آي" عند الضرورة.
لتقييم هذا المجهود،
تؤمن الـ إف دي آي كذلك بيانات مسح من القرارات البيئية
لإشعارات الـ "إف سي إس" المؤثرة على الإنترنت
يمكن استعمالها كمصدر لأي كان يقدم الـ إف سي إن.
إضافة إلى بيانات القرارات البيئية
لإشعارات إف سي إس مؤثرة
الـ إف دي آي تحفظ عدة بيانات
لمساعدة مالكي الأسهم في تحضير "إف سي إن"
أو تحديد ما إذا كان الإستعمال ذو سلطة مسبقة.
هذا يشمل البيان عن الـ "إف سي إن" المؤثرة،
إن لائحة الأنواع الغذائية وشروط الإستعمال لدى الـ "إف سي إس"،
التي تحدد عدة تصنيفات
تستعمل في تحديد "إف سي إس"،
معطيات تعرض تراكمية
لائحة طلبات إستثناء لقوانين العتبة،
ولائحة عن إضافات غير مباشرة
وقوانينهم المطبقة.
كي تقدم "إف سي إن" كامل
يطلب الـ إف دي آي من المعلمين أن يقدموا الطلب 3480.
هذا الطلب يتألف من عدة أقسام.
القسم 1 مخصص للمعلومات الإدارية،
والقسمين 2 وحتى 5 مخصصان للمعلومات التقنية.
يجب وضع الطلب في بداية أي تقديم للـ "إف سي إن"
للتأكد من أن الـ "إف سي إن" مكتمل
ومراجعة الـ "إف سي إن" تكون فعالة.
يرى الـ إف دي آي أن استعمال هذا الطلب مربح
بما أنه ينظم الـ "إف سي إن"
ويساعد كلا من المعلم ومراجعي الـ إف دي آي
في تحديد ما هي المعطيات الهامة
لمراجعة الإستعمال السليم للمادة.
الطلب يحتوي على حقول فارغة
لزرع المعلومات المطلوبة في "إف سي إن".
لكن، لم يكن هناك غالباً مكان كاف
لإدخال كل المعلومات المطلوبة في الطلب 3480.
وهكذا، الإلتزامات والزوائد
يمكن إضافتها إلى الطلب وتعود إلى الطلب.
تحليل بقايا المعطيات، دراسات علم السموم،
وتقييمات بيئية هي أمثلة عن الوثائق
التي تعدل دائما كملاحق أوزوائد
لطلب الـ إف دي آي 3480.
يمكن أن تلاحظ كذلك طلباً ثانياً متوفر على الإنترنت.
هذا الطلب، طلب 3479، يجب إستعماله كتشكيل للـ "إف سي إس".
للحصول على المزيد عن هذا الطلب،
رجاءاً الإتصال بمكتبنا.
المعلم لديه حالياً خيارين حين تقدم الـ "إف سي إن".
هناك البنية الورقية والبنية الإلكترونية.
البنية الورقية يمكن أن يشمل خمسة نسخ ورقية
من الـ "إف سي إن" أو قرص من الإشعار،
تماشياً مع النسخ الخمس الورقية.
بدلاً عن ذلك، المعلم يملك خياراً
بتقديم نسخة ورقية واحدة من الـ "إف سي إن"
مع قرص من الـ "إف سي إن".
في غضون ذلك، تقديم القرص وحسب
ليس خياراً مقبولاً
وسيعتبر تقديماً غير مكتملاً.
الإشعارات يجب توجيهها
إلى مساعد ضبط الإشعارات
على العنوان الظاهر على الشريحة.
بالإضاقة إلى تقديم الوثائق الأصلية،
المعلمون يجب أن يقدموا كذلك نسخة منقحة عن الـ "إف سي إن"
حيث أن الوجه التجاري وسر المهنة
هما معلومات سرية وتم تنقيحها.
يمكن التوصل إلى ذلك من خلال رسم العلبة
حول المعلومات السرية
وطبع "سري" قرب العلبة.
تنصح الـ إف دي آي كثيرا المعلمين أن يقدموا "إف سي إن" منقحاً
كي يضاء على المعلومات المعتبرة سرية
وتحظى بإنتباه الـ إف دي آي.
وهو خيار موسع لدى الـ إف دي آي
وهو تقديم "إف سي إن" عبر البنية الإلكترونية
أو ملفات إ، عبر قناة الـ إف دي آي.
لدى الـ إف دي آي حالياً مسودة إرشادية
للملفات الإلكترونية لتقديمات الـ "إف سي إن"
بينما المعلم يمكنه التقديم إلكترونياً
لكل المعلومات المتعلقة بالـ "إف سي إن"
بطريقة مؤمنة، سرية، صديقة،
ومليئة بالبنية الحالية للـ إف سي إن.
في هذا الوقت، ينصح
أن يقوم المعلمون بمناقشة هذا الخيار مع عاملي الـ إف دي آي
للمساعدة في هذه العملية.
آخذين في الإعتبار إطار الوقت القانوني
والحاجة إلى البراعة في مراجعة الـ إف سي إن،
قامت الـ إف دي آي بتقسيم عملية إشعارات الإحتكاك الغذائي
في الفترات الخفية للأنشطة.
إن فترة المراجعة للـ "إف سي إن" تبدأ مع الوصل
والعملية الإدارية للـ "إف سي إن"،
يتبعها ما يسمى عملية مراجعة- وحيدة،
بعدها المرحلة الثانية من عملية المراجعة،
وأخيراً، الختام مع القرار النهائي.
كل من هذه المراحل ستناقش بتفاصيل أكثر
على هذه الشرائح.
تاريخ وصل الـ إف سي إن ينشر حين يصل الـ "إف سي إن"
إلى مكتب سلامة الإضافات الغذائية في الـ إف دي آي،
وليس تاريخ وصوله إلى الـ إف دي آي بحد ذاته.
توزع نسخات الـ "إف سي إن" إلى المراجعين
في حين النسخة الأولى
يتم مسحها إلى قناة الـ إف دي آي الداخلية الإلكترونية
ووزعت إلى ضابط سلامة المستهلك.
الخطوة الأولى، للمراجعة التقنية،
والمعروفة بإجتماع المرحلة- الأولى،
يحدد عادة في غضون ثلاثة أسابيع
من تاريخ الوصل.
الخطوة الأولى في عملية المراجعة التقنية
تحدد إذا كان لدى الـ إف دي آي المعلومات الضرورية
للقيام بالمراجعة.
هذا يعرف بمراجعة المرحلة الأولى،
والهدف أو القرار
هو لتحديد ما إذا كانت الـ إف سي إن كاملة من الناحية الإدارية.
هذا التصميم مبني على إذا ما كانت الكيمياء
علم السموم، ومتطلبات المعطيات البيئية صحيحة.
وبناءاً على هذه المراجعة، يقوم الـ إف دي آي بأخذ ثلاث قرارات محتملة
أولاً، قبول الإشعار هذا لمراجعة كاملة
تحت عملية الـ "إف سي إن"،
بأي حال لقد صدرت رسالة إعتراف.
ثانياً، التأكيد للمعلم
ضرورة معالجة النواقص
قبل الحصول على موافقة الـ "إف سي إن"
أو، ثالثاً، رفض الـ "إف سي إن"
بناءاً على خيار الوكالة لعريضة الإضافات الغذائية،
كما سبق وذكرنا، أو لأسباب أخرى.
وهو وصف لكل من تلك الرسائل
ومؤمن في الشرائح التالية.
ترسل الـ إف دي آي رسالة التعريف
باكراً في عملية المراجعة للتواصل مع المعلم
فهمنا للـ "إف سي إس" والإستعمال المقترح.
رسالة التعريف ترسل عادة إلى المعلم
خلال 30 يوماً من إستلام وصل الـ "إف سي إن".
هذه الرسالة تؤمن الإتصال المبدئي
بين الـ إف دي آي والمعلم وتمنح رقم الـ "إف سي إن".
الرسالة تؤكد على هوية الـ "إف سي إس"
مصنع كان أم مزود، الإستعمال المقترح،
وشروط الإستعمال، بما فيها الحدود والمواصفات.
رسالة التعريف تنشر رسمياً
التاريخ المعمول به 120 يوماً للـ "إف سي إن"
ويتيح كذلك للمعلم الفرصة
لإيضاح بسيط، ومعلومات غير بناءة.
بعد صدور رسالة التعريف،
يعتبر الإشعار مقبولاً
ويتقدم نحو مراجعة كاملة
ضمن مهلة الـ 120 يوماً للمراجعة.
تعرف هذه المراجعة بمراجعة المرحلة الثانية،
والتي سأناقشها بتفاصيل أكثر
لاحقاً في هذا العرض.
النوع الثاني من الرسالة والذي يمكن تعميمه
بعد مراجعة المرحلة الأولى هي رسالة القصور،
التي تلقي الضوء على موجودات
من المراجعة المبدئية أو الأولية للـ "إف سي إن".
هذه الرسالة ترسل بالعادة إلى المعلم
خلال 45 يوما من إيصال الـ "إف سي إن".
هذه الرسالة تحدد النواقص الكبيرة والصغيرة
التي يجب رصدها
بهدف التأكيد من أن الـ "إف سي إ"ن هي كاملة ومقبولة
وتهدف إلى توثيق رسمي
لطلب الوكالة الحصول على المعلومات،
كذلك تؤمن للمعلم إطاراً زمنياً محدداً
يطلب ضمنه تقديم الجواب.
طلبات لمعلومات بسيطة
وتشمل أموراً كنقاط توضيح
وصفحات مفقودة أو غير صحيحة.
في هذه الحالات، يتوقع الـ إف دي آي المعلومات
أن تكون حاضرة ومتوفرة للمعلم
كي يتمكن هذا الأخير من توفير إجابة ببساطة.
هذه معلومات يجب أن تكون بمتناول الجميع
بأقل من أسبوعين.
من جهة أخرى، الطلب لمعلومات كبيرة
يشمل إخفاقاً في تلبية دراسات معنية أو ملائمة
وتفتقد لمعطيات تحليلية وفحوى بيئي،
والنقص في المعطيات لدعم الإستنتاجات السليمة،
حسابات سليمة، تأثيرات تقنية، والإستقرار.
في حالات كهذه، إستجابة كاملة يمكن أن تكون مستحيلة
في غضون الوقت المطروح.
في حال لم يتمكن المعلم من الإستجابة ضمن المهلة الزمنية المحددة،
يمكن للمعلم أن يسحب الـ "إف سي إن" تلقائياً
من دون إلحاق الضرر أو إعادة ملف لاحقاً،
أو يمكن للـ إف دي آي أن يرسل رسالة رفض،
لإنهاء مراجعة الـ "إف سي إن".
كما ذكرنا سابقاً، تقدم إدارة الـ إف دي آي إشعاراً
مع مهلة قصيرة من الوقت
لتزويدهم بالمعلومات الناقصة من الطلب أو سحب الـ "إف سي إن".
إذا لم يتم تصحيح النواقص في الطلب
أو لم يتم سحب الـ "إف سي إن"
سيتم ارسال خطاب عدم القبول
إضافة إل ذلك
تحت بند"21 سي إف آر 170.100"، الفقرة "ب"
قد ترفض إدارة الـ "إف دي آي" البلاغ
في السماح باستعمال الـ "إف سي إس" الخاضع لأحكام القانون
في جزأيه 173 و186
أو التي هي موضوع إعفاء
تحت بند "21 سي إف آر 170.39"
كما شرحنا سابقاً
تحت البند "21 سي إف آر 170.100 الفقرة "سي"
قد ترفض إدارة الـ إف دي آي قبول بلاغ
إذا كان الإستعمال المقترح
سيزيد من المركز الغذائي
إلى أكثر أو ما يساوي جزء واحد بالمليون
أو الى المستوى 200 جزء بالمليار في حالة مبيد البيوسيد
أو حين يتواجد مقياس بيولوجي في "إف سي إس"
لم تقدم الوكالة على مراجعته
والدراسة المتعلقة بالتأثر السرطاني الناتج تكون غير واضحة
إن ارسال خطاب عدم القبول
يتمم مراجعة تقديم الطلب
إذا ما كان هناك قصور في الـ "إف سي إن" حيث يعالج في الوقت المناسب
قرار الـ إف دي آي بالنسبة للفترة المحددة
للمضي قدماً في تقديم الطلب
يعتمد على ما إذا كانت المعلومات
موضوعية أم غير موضوعية
تخضع المعلومات الموضوعية
لفترة مراجعة تبلغ 120 يوماً
من تاريخ إستلام "أو إف آي إس" التبليغ بكامله
أما إذا كانت المعلومات غير موضوعية
تبدأ فترة الـ 120 يوماً
من تاريخ الوصل الأساسي للـ "إف سي إن".
التاريخ الفعلي هو دائماً إبلاغ المخطر في رسالة الإعتراف.
خلال مراجعة المرحلة الثانية
تكمل إدارة الـ إف دي آي تقييم السلامة في "إف سي إس"
وأية مواد أخرى من الإستخدام المقترح
كما حدد في الـ "إف سي إن".
إذا اتمت الـ إف دي آي مراجعة الطلب المقدم
وأقرت أن الـ "إف سي إس " آمن كما هو مقرر للإستعمال
عندها ترسل الرسالة الأخيرة
هذه الرسالة ليست مطلوبة قانونياً
لكنها تنهي مدة المراجعة
للوائح المقررة من المخبر الصانع، أو المورد
الهوية والإستخدام للـ إف سي إس.
جميعها تتضمن التاريخ الفعلي
يقدم القرار البيئي المؤثر للـ "إف سي إن".
عوضاً عن ذلك، لو أنه خلال مراجعة المرحلة الثانية
تقرر الوكالة
أنه لا يمكن الإعتماد على سلامة استعمال الـ "إف سي إن"
يتم عندها نقل هذه القرارات إلى المخطر
مع الخيار بسحب البلاغ
دون التأثير على تقديم العرض في المستقبل
إذا قرر المخطر بالبقاء، دون سحب البلاغ
عندها سترسل رسالة اعتراض قبل فترة انتهاء الـ 120 يوما
سوف تتضمن رسالة الإعتراض هذه بياناً
بأن الـ إف دي آي يعترض على تسويق الـ "إف سي إس".
حيث يصف بالتفصيل مبادئ اعتراض الوكالة
ويقدم تفاصيلاً بالمعلومات الإضافية المطلوبة
لصيانة السلامة المطلوبة في استعمال الـ "إف سي إس"
إن أسباب اعتراض الـ إف دي آي لإستخدام الـ "إف سي إن"
موصوفة تحت الفرع 409 هـ من القانون
والفرع 21 "سي إف آر"، القسم 170.140 في الفقرة "سي"
من قانون الأنظمة.
ويتضمن معلومات بأن الـ "إف سي إن" غير كامل
لا يتوافق مع المعايير العامة للـ "إف سي إن"
والتي تم شرحها في الـ "إف سي آر" 21 الفقرة 170.100
كما يعترض الـ إف دي آي على الـ "إف سي إن"
لأن الـ إف دي آي لا يوافق بأن المخطر قد اثبت
بأن المادة آمنة تحت شروط الإستخدام المقصودة
أخيراً، قد يعترض الـ إف دي آي لأن جزءاً من الـ 120 يوم
بعد استلام الـ إف دي آي للـ "إف سي إن" يحدث خلال السنة المالية
الذي يكون الـ "إف سي إن" خلاله لا يعمل
جوانب أخرى مهمة لعملية "إف سي إن"
متضمنة التشاورات المسبقة
والمعروفة أيضا بـ "بي إن سي"
وطلبات قانون حرية المعلومات
برهنت هذه على أنها وسائل ذات منفعة في تحضير الـ "إف سي إن"
الإستشارات المسبقة أو "بي إن سي"
هي التفاعل بين أصحاب الأسهم والـ "إف دي آي"
قبل تقديم الـ "إف سي إن".
يمكن لتلك الإستشارات أن تأخذ عدة أشكال
كالرسائل أو الإجتماعات
وهناك عدة اسباب لتقديم استشارات مسبقة
قد يرسل طلب الإستشارة المسبقة إلى الوكالة
عبر البريد الإلكتروني، الفاكس أو الرسالة
بعض الأمثلة تعرض في هذه الشريحة
وتشمل مسودات الـ "إف سي إن" قدمت لتعليقات من الـ إف دي آي
إجتماعات لمناقشة المتطلبات
والتوصيات عند تقديم طلب آخر في المستقبل
تحدد المسار قدماً إستناداً على بيانات تم وضعها
مع وضعها التنظيمي.
تسلم إدارة الـ إف دي آي طلبات للحصول على معلومات
أو الحاجة لمناقشة
صلاحية المادة
قبل أن تؤخذ بعين الإعتبار الـ إف سي إن.
للحصول على مزيد من المعلومات، أو الشروع في هذه العملية
يرجى الإتصال بالـ إف دي آي
قانون حرية المعلومات المعروف بـ "إف أو إي آي"
يتطلب أن جميع الوكالات الفدرالية
يعرضون معلوماتهم على الجموع.
يمكن لقانون حرية المعلومات أن يطلب المزيد من المعلومات المعينة
في الإستمارة السابقة لتحديد الإضافات الغذائية
أو الإنذارات المؤثرة الخاصة بالتداول بالغذاء
جميع طلبات الـ "إف أو أي آي" يجب أن تحرر وترسل بالبريد أو الفاكس
لا يقبل الـ إف دي آي طلبات ترسل عبر البريد الإلكتروني للـ "إف أو أي آي".
لمزيد من المعلومات حول الـ "إف أو أي آي"
يرجى زيارة الـ إف دي آي على الموقع
www.fda.gov
إختر "مزيد من المعلومات عن التنظيم".
متبوعاً بـ كيف تقدم طلباً بالـ "إف أو أي آي"
لن تنشر الـ إف دي آي أي معلومات في الـ "إف سي إن"
خلال الـ 120 يوم من فترة المراجعة
بمجرد أن يصبح الـ "إف سي إن" نافذ المفعول بعد مراجعته لمدة 120 عاما
نتائج الـ "إف دي آي" ستصبح متاحة علناً
على موقعنا الإلكتروني في جردة الإخطار الفعال
لكن في حال انسحاب الـ "إف سي إن"
وإذا ما أصبحت دون فعالية
لا يمكن الإفصاح عن المعلومات المدونة في الـ "إف سي إن".
إذا ما رفضت الـ "إف دي آي" عرض الـ "إف سي إن"
تصبح معلومات الـ "إف سي إن" عامة يمكن الإطلاع عليها
أما بالنسبة للـ "إف أو أي آي"
المعلومات المدونة لن تكون محمية
بعد فعالية الـ "إف سي إن" أو بعد اعتراض الـ "إف دي آي" عليها
ما لم تعتبر سر المهنة
أو معلومات تجارية سرية
بعد أن تصبح المعلومات فعالة من قبل الـ إف سي إن بعد 120 يوما
أو إذا ما تم اعتراضها
المعلومات العامة، والصحة ومدى فعالية البيانات
والمعلومات بالإحالة إليها
قد يسمح عرضها بعد تقديم طلب عرضها الى الـ "إف أو أي آي"
نرجو الملاحظة أن سر التجارة
والمعلومات السرية التجارة يمنع نشرها
حتى بعد إعلان فعاليتها من قبل الـ إف سي إن
للمزيد من المعلومات
حول أي من المواضيع التي تناولناها في هذا العرض
نرجو الإتصال بالـ إف دي آي.
شكراً. �